Potilastietojen ketjuluovutus hyvin arveluttavaa
Kela epäilee, että yksityinen tutkimusyritys olisi kaupitellut Kelan potilastietoja lääkeyrityksille. Suomalaisista on arkaluontoistakin tietoa lukuisissa rekistereissä. Mistä potilas tietää, ettei hänen tietojaan luovuteta eteenpäin esimerkiksi kaupallisen hyödyn nimissä, tutkija Hannu Sorvari oikeustieteellisestä tiedekunnasta?
Suomessa on mahdollista kerätä potilaista henkilötietoa sekä hoitosuhteessa että lääketieteellisessä tutkimuksessa, johon myös lääketutkimus lukeutuu. Periaatteessa hoito- ja tutkimustiedossa kysymys on kahdentyyppisistä henkilötiedoista, joita koskee osittain yhteinen, osittain erillinen lainsäädäntö.
Potilaan suostumus täytyy yleensä hankkia
Hoitotiedolla tarkoitetaan terveydenhuollossa syntyviä tietoja, jotka syntyvät hoidon apuna ja joihin sovelletaan potilaslakia. Tällaisen tiedon kerääminen on luonnollisesti lähtökohtaisesti tarpeellista ja sen kirjaaminen on terveydenhuollon ammatti-ihmisten velvollisuutena. Nykyisen lainsäädännön mukaan tiedon luovuttaminen esimerkiksi hoitoa antavan sairaalan rekistereistä toiseen yksikköön, esimerkiksi potilasta jatkohoitoon lähetettäessä, vaatii yhteisymmärrystä tietojenkin siirtymisestä. Luovuttamisen edellytyksiä voidaan pitää varsin tiukkoina, eikä potilaan suostumusta voida erityistilanteita, esimerkiksi kiireellistä hoitoa, lukuun ottamatta jättää hankkimatta.
Terveydenhuollon yksiköihin kertyy säilytettäväksi potilaiden hoitotietoja. Näitä tietoja voidaan tutkijan hakemuksesta luovuttaa asiakirjamerkintöjen perusteella tehtävään tutkimukseen. Hoitotietoja voidaan siten luovuttaa ilman potilaan suostumusta eettisessä asiantuntijaelimessä hyväksyttyihin tutkimustarkoituksiin. Tällöin kuitenkaan asiakirjoja käyttävällä tutkijalla ei ole oikeutta esimerkiksi ottaa yhteyttä henkilöön, jota tieto koskee. Viranomaisen hallussa oleva tieto on ikään kuin erotettu potilaasta käytettäväksi tutkimusta varten. Joissakin sairauksissa, esimerkiksi syöpäsairauksissa, tiedot luovutetaan suoraan lain perusteella valtakunnalliseen tutkimusrekisteriin.
Lääketieteellisessä tutkimuksessa tarkoituksena on lisätä tietoa sairauksista. Potilaan itsemääräämisen kannalta oleellista on, että käytettäessä hänen tietoaan lääketieteellisessä tutkimuksessa täytyy tiedon käyttämiselle olla lainmukainen ja eettisesti korkeatasoiseksi arvioitu peruste. Tutkimuksen tekijällä ja tiedon käyttäjällä on velvollisuus osoittaa, että hän toimii lain ja tutkimusluvan mukaisissa rajoissa.
Tärkein peruste tiedon käyttämiselle on potilaan suostumus. Esimerkiksi tutkittaessa uutta lääkettä koko toiminta perustuu suostumukselle sekä a) itse tutkimukseen että b) henkilötietojen käsittelyyn tutkimuksessa. Jos potilas on suostunut tutkimukseen hoitonsa ohessa, tulee ensisijaisena tavoitteena olla hyvä hoitotulos. Näissä tilanteissa, joissa potilas on tietoinen tutkimuksesta, kaiken toiminnan edellytys on avoimuus. Potilaan selän takana toimiminen esimerkiksi luovuttamalla tietoa on aina lain vastaista.
Vaatimus ehdottomasta salassapitovelvollisuudesta
Kansaneläkelaitokselle tiedon välittyminen on tarpeellista ja lainmukaista ennen kaikkea siksi, että sillä on rooli lääkkeiden korvausjärjestelmässä. Laki kuitenkin sallii myöskin Kelan tietojen perusteella tehtävän lääketieteellisen tutkimuksen. Tällöin Kelalla on oikeus päättää, mihin tutkimuksiin ja missä laajuudessa se antaa tietoja. Luovutettuihin tietoihin Kelan pitää liittää vaatimus ehdottomasta salassapitovelvollisuudesta.
Ongelmallista on, mikäli tutkijat, jotka ovat saaneet henkilöitä koskevaa tietoa Kelasta, yrittävät luovuttaa sitä eteenpäin tahoille, jotka eivät kuulu tutkimusryhmään. Henkilötietolaki, tutkimuslaki ja eri viranomaisia koskevat lait rakentuvat tässä kohden hiukan epäselvästi, mutta perusteltu tulkinta on, että ketjuluovutukset eivät ole hoitotiedosta potilaan suostumuksetta syntyneistä tutkimusrekistereistä käytettäessä sallittuja. Luovutuskiellosta tulisi olla näkyvissä ehto myös sopimuksessa, jolla Kela luovuttaa tietoa tutkijoille. Jos tiedot taas on kerätty alunperin tutkimuksessa, johon potilas on tiennyt osallistuvansa, tulee tällöinkin vähintään ilmoittaa tiedon luovutuksesta potilaalle.
Erään ongelman tiedon käytön sallittavuuden kannalta muodostavat ennen nykyistä sääntelyä tutkimustarkoituksiin kerätyt tiedot. Niihin ei useinkaan sisälly selkeää kuvausta potilaan informoinnista ja ne voivat olla esimerkiksi iältään niin vanhoja, että suostumuksen hankkiminen on vaikeaa. Uusi tutkimuslainsäädäntö usein kyllä sallii näiden käyttämisen jatkotutkimuksessa, mutta tutkijoiden on tällaisissa tilanteissa kuitenkin aina selvitettävä asia.
Oma lukunsa on vielä terveystietojen kaupallinen hyväksikäyttö. Vaikka esimerkiksi Islannissa ja Virossa on poliittisilla päätöksillä myyty suuri osa kansakunnan geneettistä terveystietoa yrityksille, ei Suomessa ole haluttu lähteä minkään terveystiedon kaupallistamiseen. Tulkintana on, että ihmisten terveystietoa, jota käytetään tutkimustarkoitukseen, ei saa ryhtyä käyttämään kauppatavarana. Ainakin ilman omaa tutkimuspanosta hankitun terveystiedon jatkokaupittelu on räikeästi väärin, eikä Kela voi tietoa tällaiseen käyttöön laillisesti luovuttaa. Tosin joskus rajanvedot kaupallisuuteen voivat olla ongelmallisia: kannustetaanhan muun muassa EU:n tutkimuspolitiikassa esimerkiksi yliopistoja toimimaan yhteistyössä yritysten kanssa.
Elo-syyskuussa ilmestyy dosentti Lasse Lehtosen toimittama ja Editan julkaisema kirja nimeltä Bio-oikeus lääketieteessä. Hannu Sorvari on kirjoittanut kirjaan artikkelin geneettisen tiedon tietosuojasta.