Vapaaehtoisia miehiä haetaan lääketutkimukseen
Vapaaehtoisia 18-40 –vuotiaita miehiä haetaan tupakoinnin lopettamisen tukemiseen kehiteltävän lääkkeen tutkimukseen.
Vapaaehtoisia 18-40 –vuotiaita miehiä haetaan tutkimukseen, joka tehdään Turun yliopiston sekä Valtakunnallisen PET-keskuksen yhteistyönä. Tutkimuksessa on mukana tupakoinnin lopettamisen tukemiseen kehitteillä olevan lääkkeen lisäksi myös verrokkilääke selegiliini.
Tutkimukseen haetaan tutkittavia,
• jotka ovat 18-40 –vuotiaita miehiä
• jotka eivät tupakoi; myös satunnainen tupakointi on tutkimuksen aikana kiellettyä
• joiden paino on välillä 60-105 kg sekä paino-indeksi on 18,0 – 27,0 kg/m2 (paino kg:na jaettuna pituuden neliöllä)
• joilla ei ole sellaisia sairauksia, jotka haittaavat tutkimusta tai aiheuttaisivat riskin tutkittavan terveydentilan heikentymisestä
• joilla ei ole säännöllistä lääkitystä
• joiden alkutarkastuksessa tehtävissä laboratoriotutkimuksissa ei löydy poikkeavia arvoja, erityisesti maksa-arvojen täytyy olla normaalit eikä niissä ole saanut olla poikkeavia arvoja viimeisen vuoden aikana
• jotka eivät ole menettäneet verta esim. verenluovutuksessa 2 edellisen kuukauden aikana
• jotka eivät käytä runsaasti alkoholia
• jotka juovat kahvia tai vastaavaa alle 10 kupillista päivässä
• jotka eivät ole aiemmin osallistuneet PET-tutkimukseen tai muuhun tutkimukseen, jossa on tutkittu radioaktiivista merkkiainetta
Tutkimus kestää kullakin tutkittavalla noin 6 viikkoa ja siihen kuuluu:
- alkutarkastus (haastattelu, lääkärintarkastus, verikokeita, virtsakoe, sydänfilmi)
- aivojen MRI-kuvaus
- koko päivän kestävä tutkimus PET-keskuksessa, jonka yhteydessä tutkittavien ranteeseen laitetaan valtimokanyyli näytteidenottoa varten, tehdään noin 1,5 tuntia kestävä ensimmäinen PET-kuvaus, otetaan tutkimus- tai verrokkilääke ja 6 tunnin kuluttua lääkkeenotosta tehdään toinen PET-kuvaus (kesto noin 1,5 tuntia) ja otetaan verinäytteitä
- Kolmas PET-kuvaus, johon kuuluu valtimokanylointi, kuvaus sekä verinäytteitä, kesto noin 1,5 tuntia. Tehdään erillisellä käynnillä 24 tuntia, 3, 7, 14 tai 21 vuorokautta lääkkeenoton jälkeen
- 4 lyhyttä seurantakäyntiä tutkimuskeskuksessa (haastattelu, verinäytteenotto ja tarvittaessa lääkärintarkastus)
- viimeinen seurantakäynti (viides seurantakäynti, kuten muut seurantakäynnit, mutta lisäksi tehdään lääkärintarkastus ja otetaan sydänfilmi)
Tutkimukseen otetaan ensin 10 henkilöä, joista 6 henkilöä saa 5 mg EVT 302 tutkimuslääkettä ja 4 henkilöä 20 mg selegiliiniä. Kaikille tehdään kaksi ensimmäistä PET-kuvausta 6 tunnin välein, mutta kolmas kuvaus on lääkkeenotosta joko 24 tunnin, 3 päivän, 7 päivän, 14 päivän tai 21 päivän kuluttua. Näissä aikapisteissä tulee kaikille joka tapauksessa lyhyt seurantakäynti CRST:lle (PharmaCity, Itäinen Pitkäkatu 4B) ja 21 päivän kohdalla myös viimeinen seurantakäynti. Tämän tutkimuksen alkuvaiheen yhteydessä tehdään välianalyysi, jonka perusteella valitaan kaksi uutta tutkittavaa annosta EVT 302:a annosväliltä 1-60 mg. Kuusi tutkittavaa otetaan tutkimukseen mukaan kummankin uuden EVT 302 annoksen tutkimista varten. Tutkimukseen otetaan yhteensä korkeintaan 22 henkilöä.
Tutkimuksen aikana tulee noudattaa seuraavia ohjeita:
- tupakointi, alkoholinkäyttö ja greippituotteiden syönti ovat kokonaan kiellettyjä tutkimuksen ajan
- kahvia saa juoda korkeintaan 6 dl päivässä (tai käyttää korkeintaan 600 mg kofeiinipitoisia tuotteita)
- raskas, tavanomaisesta poikkeava liikunta on kielletty tutkimuksen aikana
- runsaasti tyramiinia sisältävien ruoka-aineiden käyttäminen on kielletty alkaen 48 tuntia ennen lääkkeenottoa tutkimuksen loppuun asti. Kiellettyjä ruoka-aineita ovat vanhat juustot, ylikypsät avokadot ja banaanit, savu-, kuiva- ja etikkalihat ja –kalat ja makkarat (myös meetvursti), soijapaputuotteet, maksa, hiivavalmisteet, pavut
- muiden lääkkeiden käyttö on kielletty koko tutkimuksen ajan, ellei tutkijalääkärin kanssa toisin sovita. Poikkeuksina ovat parasetamoli särkylääke, jota tutkittavat voivat käyttää ohjeen mukaan tilapäiseen särkyyn sekä äkillisen sairastumisen hoitoon tarvittavat lääkitykset
Tutkittavan lääkkeen haittoina on aiemmissa tutkimuksissa tullut joillekin tutkittavista seuraavia oireita: Oksentelu, suun kuivuminen, löysät ulosteet, ilmavaivat ja päänsärky. Vertailuvalmisteena tässä tutkimuksessa käytettävä selegiliini on yleensä hyvin siedetty. Yleisimmät haittavaikutukset selegiliinin käytön yhteydessä ovat suun kuivuminen, ohimenevä maksa-arvojen (ALAT) nousu ja unihäiriöt, kuten unettomuus.
Tutkimuksesta ei ole odotettavissa tutkittavalle itselleen välitöntä lääketieteellistä hyötyä. Tutkimuksen aikana otettavien terveyteen liittyvien verikokeiden tulosten tietämisestä saattaa olla tutkittavalle hyötyä. Tutkimuksesta vastaa neurologian erikoislääkäri Juha Rinne. Tutkimukseen osallistumisesta maksetaan veronalainen korvaus 431,73 € ja matkat julkisilla kulkuneuvoilla korvataan kuitteja vastaan.
Mikäli olette kiinnostunut ottamaan osaa tutkimukseen, saatte tutkimuksesta lisätietoja ottamalla yhteyttä arkisin klo 12-15 ensisijaisesti tutkimushoitajaan:
puh. 02-333 7609 tai 040-538 7872
Tutkijalääkäri Kimmo Ingman, puh. 02-333 7549 tai 040-5106241, sposti: kimmo.ingman@utu.fi