Ihmistieteellisten tutkimusten eettinen ennakkoarviointi

Tutkimuksen eettinen ennakkoarviointi palvelee kahta tarkoitusta: se suojelee tutkittavia ja varmistaa tutkijan oikeusturvaa. Eettinen ennakkoarviointi auttaa osaltaan ylläpitämään yhteiskunnan luottamusta tieteelliseen tutkimukseen ja tutkijoihin.

Eettinen ennakkoarviointi ihmistieteissä

Eettisessä ennakkoarvioinnissa arvioidaan suunnitteilla olevan tutkimuksen eettisyyttä. Ihmistieteellisten tutkimusten ennakkoarvioinnin lähtökohtana ovat ihmiseen kohdistuvan tutkimuksen eettiset periaatteet, jotka on kuvattu TENKin ohjeessa Ihmiseen kohdistuvan tutkimuksen eettiset periaatteet ja ihmistieteiden eettinen ennakkoarviointi Suomessa.

Ohjeet ihmiseen kohdistuvan tutkimuksen eettisestä ennakkoarvioinnista on suunnattu sellaisille tutkimusasetelmille, joiden ennakkoarvioinnista ei erikseen säädetä lääketieteellisestä tutkimuksesta annetussa laissa (488/1999). Näihin lukeutuvat humanististen alojen ja yhteiskuntatieteiden ohella esimerkiksi ihmiseen kohdistuva luonnontieteellinen tutkimus, taiteellinen tutkimus ja joissain tapauksissa myös ihmiseen kohdistuva, ei-kajoava terveys- tai lääketieteellinen tutkimus. Ohjeet koskien lääketieteellisten tutkimusten ennakkoarviointia löytyvät sivulta lääketieteellisten tutkimusten eettinen ennakkoarviointi.

Milloin tutkimuksesta on tehtävä eettinen ennakkoarviointi?

Hyvä tieteellinen käytäntö edellyttää, että tiettyjä tutkimusasetelmia toteuttavista ihmistieteellisistä tutkimuksista tehdään eettinen ennakkoarviointi. Tutkimuksen eettinen ennakkoarviointi tulee tehdä ennen aineistonkeruuta. Ennakkoarviointilausuntoa ei voi pyytää jälkikäteen.

Eettinen ennakkoarviointi on tehtävä, jos tutkimukseen sisältyy jokin seuraavista asetelmista:

  • Tutkimukseen osallistumisessa poiketaan tietoon perustuvan suostumuksen periaatteesta
  • Tutkimuksessa puututaan tutkittavien fyysiseen koskemattomuuteen
  • Tutkimus kohdistuu alle 15-vuotiaisiin ilman huoltajan erillistä suostumusta tai informointia, jonka perusteella huoltajalla olisi mahdollisuus kieltää lasta osallistumasta tutkimukseen
  • Tutkimuksessa tutkittaville esitetään poikkeuksellisen voimakkaita ärsykkeitä
  • Tutkimuksessa on riski aiheuttaa tutkittaville tai heidän läheisilleen normaalin arkielämän rajat ylittävää henkistä haittaa
  • Tutkimuksen toteuttaminen voi merkitä turvallisuusuhkaa tutkittaville tai heidän läheisilleen

Jos tutkimus sisältää jonkin yllä mainituista asetelmista, ja ennakkoarviointia ei ole tehty, kyseessä voi olla hyvän tieteellisen käytännön loukkaus. Asia voidaan tarvittaessa selvittää HTK-loukkausepäilyjen käsittelyprosessissa.

Tutkimuksen rahoittaja, yhteistyökumppani, tutkimuskohde tai julkaisija saattavat edellyttää eettistä ennakkoarviointia, vaikka tutkimusasetelma ei sitä Suomessa vaadi. Ennakkoarviointilausuntoa voi pyytää ihmistieteiden eettiseltä toimikunnalta myös tällaisessa tapauksissa. Jos jokin edellä mainituista tahoista vaatii eettistä arviointia jo käynnistyneelle tutkimukselle, ihmistieteiden eettinen toimikunta voi ennakkoarviointilausunnon sijasta antaa kuvauksen Suomen ennakkoarviointikäytännöstä.

Mitä eettisessä ennakkoarvioinnissa arvioidaan?

Eettisessä ennakkoarvioinnissa arvioidaan suunnitteilla olevan tutkimuksen eettisyyttä erityisesti seuraavien osalta:

  • Tutkimuksista tai sen tuloksista tutkittaville henkilöille, heidän läheisilleen ja tutkijalle itselleen mahdollisesti koituvat riskit ja haitat
  • Tutkittavien riittävän selkeä informointi tutkimuksen sisällöstä, tutkittavan osallistumisesta ja henkilötietojen käsittelystä
  • Aineistonhallintasuunnitelma, joka sisältää kuvauksen henkilötietojen käsittelystä tutkimuksen elinkaaren aikana
  • Tutkittavien kirjallisen tai sähköisen osallistumissuostumuksen asianmukaisuus
  • Tapa, jolla tutkittavien osallistumissuostumus pyydetään ja dokumentoidaan, jos kirjallista tai sähköistä suostumusta ei käytetä
  • Tutkimuksella tavoitellun uuden tiedon merkitys suhteessa tutkimuksesta mahdollisesti koituviin haittoihin ja riskeihin
Opinnäytetyöt

Opinnäytetyön ohjaaja vastaa siitä, että ohjattava tuntee tutkimusta koskevat eettiset periaatteet. Opinnäytetyön tekijä on kuitenkin itse vastuussa työnsä eettisyydestä. Jos opinnäytetyön tutkimusasetelma edellyttää eettistä ennakkoarviointia, opiskelija hakee sitä yhdessä ohjaajansa kanssa.

Perustutkintojen osalta on kuitenkin suositeltavaa, että tutkimus toteutetaan siten, että tutkimusasetelma ei vaadi eettistä ennakkoarviointia.

Rekisteritutkimukset

Julkisiin tietoihin, rekisteri- ja asiakirja-aineistoihin tai arkistoaineistoihin perustuvista tutkimuksista ei tarvitse tehdä eettistä ennakkoarviointia.

Viranomaisrekisterien käyttöä tutkimuksessa säätelevät

Arkaluontoista tietoa käsittelevä rekisteritutkimus voidaan suorittaa, mikäli rekisteriä pitävä viranomainen (esim. Kansanterveyslaitos, Väestörekisterikeskus, Oikeusrekisterikeskus, Stakes, Sosiaali- ja terveysministeriö) on antanut tutkimukseen luvan.

Pelkästään rekisteritietoihin perustuvassa tutkimuksessa tutkittavien tietoista suostumusta rekisteritietojen käsittelyyn ei yleensä vaadita. Rekisteröityjä ei myöskään tarvitse informoida tietojen käsittelystä, kun tiedot kerätään muualta kuin rekisteröidyltä itseltään. Kuitenkin jos osa tutkimuksen tiedoista hankitaan tutkittavilta itseltään, tutkittavia on informoitava käytettävistä rekisteritiedoista. Mikäli yhdisteltävät tiedot sisältävät arkaluonteista tietoja, tarvitaan tutkittavilta nimenomainen suostumus.

> Rekisteritutkimuksen tukikeskus
> Tietosuojavaltuutetun toimisto

Ennakkoarviointilausunnon sisältö

Eettinen ennakkoarviointilausunto voi olla myönteinen, myönteinen ehdollisena (korjausvaatimuksin) tai kielteinen (korjausvaatimuksin).

Jos eettinen toimikunta antaa tutkimuksesta kielteisen lausunnon, on tutkimussuunnitelmaa muutettava lausunnossa esitetyllä tavalla. Muutettu tutkimussuunnitelma on esitettävä eettiselle toimikunnalle käyttäen lausuntopyyntölomaketta. Mukaan tulee liittää saatekirje, jossa tutkija perustelee ja kuvailee tekemänsä muutokset. Lisäksi uuden lausuntopyynnön liitteisiin on selvästi merkittävä muutetut kohdat esimerkiksi korostamalla lisätyt ja yliviivamalla poistetut kohdat.

Jos ennakkoarviointilausunnossa annettua ohjeistusta ei noudateta, kyseessä voi olla hyvän tieteellisen käytännön loukkaus.

Muutoksenhaku annettuun ennakkoarviointilausuntoon ja lausuntopyyntö ihmistieteiden eettisen toimikunnan lausunnosta

Jos ennakkoarviointilausunnon pyytäjä ei hyväksy ihmistieteiden eettisen toimikunnan päätöstä, lausunnon sisältämiä muutosehdotuksia, toimikunnan ennen lausunnon antamista esittämiä muutosehdotuksia tai ennakkoarviointiprosessissa noudatettuja menettelytapoja, hän voi pyytää asiasta lausuntoa Tutkimuseettiseltä neuvottelukunnalta (TENK). Muutoksenhakumahdollisuus on kirjattu myös ihmistieteiden eettisen toimikunnan ennakkoarviointilausuntoon.

Mikäli tutkija haluaa jättää kesken olevasta lausuntoprosessista lausuntopyynnön TENKille, hänen tulee ilmoittaa eettiselle toimikunnalle, ettei hän hyväksy muutosehdotuksia eikä jatka asian käsittelyä ko. toimikunnassa. TENK ei anna lausuntoa, jos eettisen toimikunnan lausuntoprosessi on vielä kesken. Samaa lausuntohakemusta ei voida käsitellä eettisessä toimikunnassa ja TENKissä samanaikaisesti.

TENK antaa lausuntoja ihmistieteiden eettisten toimikuntien päätöksistä, niiden antamista ennakkoarviointilausunnoista ja niiden ennakkoarviointiprosessissa noudattamista menettelytavoista. TENK voi myös antaa oman arvionsa tutkimuksen eettisyydestä.

Perusteltu lausuntopyyntö liitteineen tulee toimittaa TENKille kahden kuukauden kuluessa ihmistieteiden eettisen toimikunnan päätöksestä.

TENKin ohje: Lausuntopyyntö ihmistieteiden eettisen toimikunnan lausunnosta

Eettisen ennakkoarviointilausunnon pyytäminen

Lausuntopyyntö jätetään sähköisesti osoitteessa https://eettinen.utu.fi/. Lue lausuntopyynnön täyttöohje huolellisesti ennen lausuntopyynnön täyttöä ja tee kaikki liitteet valmiiksi PDF-muotoon. Lausuntopyyntö tulee jättää viimeistään kaksi viikkoa ennen kokousta, jossa lausuntopyyntö toivotaan käsiteltävän. Toimikunnan jaostojen tulevat kokousajankohdat löytyvät alta.

> Lausuntopyyntölomake

> Lausuntopyyntölomakkeen täyttöohje

Turun yliopiston ihmistieteiden eettisen toimikunnan antamat lausunnot ovat maksuttomia Turun yliopiston ja Varsinais-Suomen Sairaanhoitopiirin tutkijoille ja tohtorikoulutettaville. Toimikunta voi antaa lausuntoja myös muille tahoille maksua vastaan.

Lisätietoja ennakkoarviontilausunnon pyytämisestä sekä sähköisen lausuntopyyntöjärjestelmän käytöstä voit pyytää osoitteesta:
> eettinen@utu.fi

Terveystieteellisten tutkimusten jaosto, tulevat kokoukset

Terveystieteellisten tutkimusten jaosto ennakkoarvioi ei-lakisääteiset terveystieteelliset tutkimukset.

Tulevat kokoukset

Kevät 2023

ma 16.1.2023
ma 13.2.2023
ma 13.3.2023
ma 17.4.2023
ma 15.5.2023
ma 5.6.2023

Ihmistieteellisten tutkimusten jaosto, tulevat kokoukset

Ihmistieteellisten tutkimusten jaosto ennakkoarvioi humanistiset sekä yhteiskunta- ja käyttäytymistieteellisiä menetelmiä käyttävät tutkimukset.

Tulevat kokoukset

Kevät 2023

ke 18.1.2023
ke 15.2.2023
ti 14.3.2023
ma 19.4.2023
ke 17.5.2023
ti 6.6.2023

Lausuntopyyntölomake ja lausuntopyyntölomakkeen täyttöohje
Lausuntopyynnön liitteet

Kaikki liitteet ovat lähtökohtaisesti pakollisia. Muistathan otsikoida liitteet!

> Lausuntopyyntöohje

1. Opinnäytetyön ohjaajan allerkirjoitus

2. Tutkimussuunnitelman tiivistelmä

3. Tutkimussuunnitelma

4. Tutkimuksesta vastaavan henkilön arvio tutkimuksen eettisyydestä

5. Tutkittaville toimitettavat dokumentit

  • Tiedote - Mallipohja
  • Tietoon perustuva suostumus - Mallipohja
  • Tiedotteen ja suostumuksen lisäksi toimikunnalle on toimitettava erillisenä liitteenä selvitys tutkittavien valinnasta ja kuvaus suostumuksen saamiseksi noudatettavasta menettelystä
  • Muut tutkittaville toimitettava materiaali (kyselyrunko, haastattelukysymykset, havainnointisuunnitelma yms.)

6. Aineistonhallintasuunnitelma

7. Tieteellisen tutkimuksen tietosuojailmoitus tai perustelu, miksi tietosuojailmoitusta ei tarvita

8. Tietosuojan vaikutustenarviointi tai perustelu, miksi vaikutustenarviointia ei tarvita

9. Muut mahdolliset liitteet

Kuka tekee lausuntopyynnön?

Eettistä ennakkoarviointilausuntoa hakee tutkimuksesta vastaava henkilö, jonka tutkimusryhmä valitsee keskuudestaan. Tutkimuksesta vastaava henkilö on yleisimmin hankkeen päätutkija, mutta kyseeseen voi tulla myös tutkimusprojektin johtaja.

Opinnäytetöiden osalta opiskelija tai tohtorikoulutettava tekee lausuntopyynnön yhdessä ohjaajansa kanssa.

Ennakkoarviointilausunnot Turun yliopiston ja Varhan ulkopuolisille tahoille

Turun yliopiston ihmistieteiden eettinen toimikunta antaa ennakkoarviointilausuntoja Turun yliopiston ja Varsinais-Suomen hyvinvointialueen toimintayksiköiden ulkopuolisille tutkijoille ja tutkimusorganisaatioille maksua vastaan.

Ennakkoarvioinnin lausuntomaksut:

  • Tutkimussuunnitelman ennakkoarviointi 2850,00 € (sis. ALV)
  • Tutkimussuunnitelman muutos 900,00 € (sis. ALV)

Ota yhteyttä Turun yliopiston ihmistieteiden eettisen toimikunnan sihteeriin saadaksesi lisätietoja.

Turun yliopiston ihmistieteiden eettinen toimikunta

Turun yliopiston ihmistieteiden eettinen toimikunta ennakkoarvioi ihmisiin kohdistuvien ei-lakisääteisten tutkimusten eettisyyttä ja antaa niistä ennakkoarviointilausuntoja. Lisäksi toimikunta aktivoi ja ylläpitää tutkimusetiikkaan liittyvää keskustelua yliopistossa sekä toimii asiantuntijaelimenä yliopistossa esiin tulevissa tutkimuseettisissä tilanteissa, ei kuitenkaan hyvän tieteellisen käytännön (HTK) loukkausepäilyjen käsittelyssä.

Turun yliopiston ihmistieteiden eettinen toimikunta on jaettu kahteen jaostoon tutkimusten ennakkoarviointien perusteella seuraavasti:

  • terveystieteellisten tutkimusten jaosto ennakkoarvioi kaikki ei-lakisääteiset terveystieteelliset tutkimukset
  • ihmistieteellisten tutkimusten jaosto ennakkoarvioi humanistiset sekä yhteiskunta- ja käyttäytymistieteellisiä menetelmiä käyttävät tutkimukset

Turun yliopiston ihmistieteiden eettinen toimikunta on rekisteröity USA:n Office for Human Reasearch Protections (OHRP) -tietokantaan.
IORG-numero: 0011195
IRB-numero: 00013283

Terveystieteellisten tutkimusten jaosto, kokoonpano 1.10.2022–30.9.2025

Puheenjohtaja:

professori Sanna Salanterä, lääketieteellinen tiedekunta

Jäsenet:

johtava lääkäri Nora Hagelberg
professori Mari Kangasniemi, lääketieteellinen tiedekunta
erityisasiantuntija Hanna Lagström, lääketieteellinen tiedekunta
lehtori Jarmo Niemi, luonnontieteiden ja tekniikan tiedekunta
maatalousyrittäjä Ilkka Pilpola
professori Riitta Suhonen, lääketieteellinen tiedekunta
yliopisto-opettaja Susanne Uusitalo, yhteiskuntatieteellinen tiedekunta

Asiantuntijajäsen:

lakimies Timo Juhola

Valmistelijat/sihteerit:

kehittämisasiantuntija Kirsi Klemelä
eettinen@utu.fi
puh. 050 303 0346

kehittämisasiantuntija Jaakko Kuha
eettinen@utu.fi
puh. 050 339 4264

Ihmistieteellisten tutkimusten jaosto, kokoonpano 1.10.2022–30.9.2025

Puheenjohtaja:

professori Janne Salminen, oikeustieteellinen tiedekunta

Jäsenet:

yliopistonlehtori Mika Koivisto, yhteiskuntatieteellinen tiedekunta
apulaisprofessori Leo Lahti, luonnontieteiden ja tekniikan tiedekunta
apulaisprofessori Eriikka Paavilainen-Mäntymäki, Turun kauppakorkeakoulu
tutkijatohtori Elsa Saarikkomäki, oikeustieteellinen tiedekunta
yliopistonlehtori Helena Siipi, yhteiskuntatieteellinen tiedekunta
yliopistonlehtori Riikka Turtiainen, humanistinen tiedekunta
professori Marjaana Veermans, kasvatustieteiden tiedekunta

Asiantuntijajäsen:

lakimies Timo Juhola / lakimies Perttu Tuuppa

Valmistelijat/sihteerit:

kehittämisasiantuntija Kirsi Klemelä
eettinen@utu.fi
puh. 050 303 0346

kehittämisasiantuntija Jaakko Kuha
eettinen@utu.fi
puh. 050 339 4264

 

Usein kysytyt kysymykset ihmistieteellisten tutkimusten eettisestä ennakkoarvioinnista

Tarvitseeko tutkimukseni ennakkoarvioida?

Suomen eettisen ennakkoarvioinnin käytännössä vaatimus eettisestä ennakkoarvioinnista ei ole sidottu tiettyyn tutkimusaiheeseen tai -kohteeseen. Ratkaistaksesi ennakkoarvioinnin tarpeen sinun tulee arvioida, sisältyykö tutkimukseesi jokin TENKin (2019) ohjeistuksessa esitetyistä tutkimusasetelmista. Ennakkoarviointitarpeen arviointi on tutkijan itsensä vastuulla.

Harkitessasi eettisen ennakkoarviointilausunnon hakemista ota huomioon myös, että osa julkaisijoista saattaa edellyttää eettisen toimikunnan lausuntoa, vaikka Suomen ennakkoarvioinnin käytäntö ei edellyttäisi tutkimuksen eettistä ennakkoarviointia. Voit hakea ennakkoarviointilausuntoa myös, jos, että tutkimuksen julkaisija, rahoittaja, tai yhteistyökumppani sitä edellyttää. Ennakkoarviointilausuntoa ei kuitenkaan voi hakea enää aineistonkeruun käynnistyttyä.

Miksi lausuntopyyntöön vaaditaan niin useita liitteitä?

TENKin (2019) ohjeistus määrittelee liitteet, jotka ennakkoarviointia koskevaan lausuntopyyntöön tulee sisällyttää. Kuitenkin lähes kaikki vaadituista liitteistä on myös sellaisia, jotka tutkimuksessa on laadittava joka tapauksessa sen asianmukaiseksi ja lailliseksi toteuttamiseksi. 

Kuinka kauan puoltavan ennakkoarviointilausunnon saaminen kestää?

Ennakkoarviointilausuntoprosessin kestoon vaikuttavat useat eri tekijät, ja yksiselitteistä vastausta sen odotettuun kestoon ei ole mahdollista antaa. Tärkein yksittäinen tekijä lausuntoprosessin keston osalta on ennakkoarviointihakemuksen ja siihen sisältyvien liitteiden laatu. Saadaksesi ennakkoarviointilausunnon hakemuksen on saatava eettisen toimikunnan puolto. Jos toimikunta pyytää sinulta täydennyksiä hakemukseesi, lausunnon saaminen edellyttää täydennyspyyntöihin vastaamista ja näiden hyväksymistä. Lisäksi tutkimuksen tietosuojaa koskevien dokumenttien tulee saada hyväksyntä eettisen toimikunnan lakimiehiltä ennen lausunnon antamista.

Turun yliopiston ihmistieteiden eettinen toimikunta seuraa keskimääräisiä käsittelyaikojaan. Lausuntoprosessin mediaanikesto on n. 6–7 viikkoa hakemuksen jättöpäivästä laskettuna (2 viikkoa ennen toimikunnan kokousta). Hakemuksissa, joita toimikunta puoltaa ilman täydennyspyyntöjä hakemuksen ensimmäisessä käsittelyssä, lausuntoprosessin mediaanikesto on n. 3–4 viikkoa hakemuksen jättöpäivästä.

Sain täydennyspyynnön eettiseltä toimikunnalta. Mitä teen?

Eettisen toimikunnan esittämät mahdolliset täydennyspyynnöt toimitetaan hakijalle sähköisen lausuntopyyntöjärjestelmän kautta sähköpostitse, kun toimikunnan kokouspöytäkirja on allekirjoitettu. Hakija toimittaa täydennetyt dokumentit sähköpostin sisältämän linkin kautta. Toimikunnan pyytämät täydennykset tulee tehdä kaikkiin dokumentteihin, joita täydennyspyyntö koskee. Dokumentteihin tehdyt muutokset tulee merkitä selkeästi esimerkiksi käyttämällä värillistä fonttia ja yliviivauksia. Lisäksi täydennysten ohessa tulee erillisenä liitteenä toimittaa listaus tehdyistä korjauksista.

Turun yliopiston ihmistieteiden eettinen toimikunta voi esittää hakijalle kahdenlaisia täydennyspyyntöjä. Jos toimikunta arvioi, että vaadittavat täydennykset ovat pienehköjä ja selkeitä, hakemusta ei tarvitse käsitellä eettisen toimikunnan kokouksessa uudelleen, vaan toimikunnan puheenjohtaja voi hyväksyä täydennykset. Tällöin täydennysten käsittely ei ole sidottu toimikunnan kokousaikatauluun, vaan hakija saa puoltavan lausunnon yleensä pian siitä, kun hän on toimittanut toimikunnan pyytämät täydennykset. Jos eettinen toimikunta arvioi, että vaadittavat täydennykset ovat huomattavia, täydennetty hakemus on käsiteltävä uudelleen toimikunnan kokouksessa. Tällöin täydennetty hakemus tulee toimittaa normaalikäytännön mukaisesti lausuntopyyntöjärjestelmän kautta 2 viikkoa ennen seuraavaa eettisen toimikunnan kokousta.

Toimikunnan esittämien täydennyspyyntöjen lisäksi eettisen toimikunnan lakimiehet voivat pyytää täydennyksiä hakemuksen tietosuojaa koskeviin dokumentteihin. Tyypillisesti tietosuojaa koskevat täydennykset pyydetään erikseen sen jälkeen, kun hakemus on muilta osin hyväksytty.

Haluan tehdä muutoksia aikaisemmin puoltavan ennakkoarviointilausunnon saaneeseen tutkimussuunnitelmaani. Tarvitseeko minun hakea uusi lausunto eettiseltä toimikunnalta?

Jos muutokset voivat vaikuttaa tutkittavien turvallisuuteen, tutkimuksen tukena käytettyjen tieteellisten asiakirjojen tulkintaan tai ovat muulla tavoin merkittäviä, sinun tulee hakea eettiseltä toimikunnalta uusi lausunto ennen muutosten täytäntöönpanemista. Lausuntopyyntö tutkimussuunnitelman muutoksesta laaditaan samalla tavoin kuin ennakkoarviointilausuntopyyntö. Muutokset tulee merkitä hakemuksen liitteisiin selkeästi esimerkiksi käyttämällä värillistä fonttia ja yliviivauksia.

Julkaisija pyytää minulta eettisen toimikunnan lausuntoa. Tutkimukseni ei kuitenkaan Suomen käytännön mukaan ole edellyttänyt ennakkoarviointia, eikä ennakkoarviointia ole siis tehty. Mitä teen?

Jos julkaisija pyytää sinulta eettisen toimikunnan lausuntoa tutkimukselle, joka ei edellytä eettistä ennakkoarviointia ja jolle ennakkoarviointia ei ole tehty, eettisen toimikunnan valmistelijat voivat antaa sinulle kuvauksen Suomen eettisen ennakkoarvioinnin käytännöstä julkaisijalle toimittamista varten.